06
Mar
10

Pensando los límites

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

De la investigación clínica en seres humanos sólo se suele hablar cuando hay irregularidades, pero es una actividad que merece atención. El doctor Pablo Bazerque, presidente de una ONG que se declara “a favor de los ensayos clínicos”, sostiene que hay que controlar a los comités de ética de los hospitales, y que estos “no deberían estar formados sólo por médicos”.

Por tratarse de experimentación con seres humanos, requiere extremos cuidados y, como tema en la sociedad, genera pruritos bastante fundados. Las condiciones de desigualdad social y de falta de acceso a la salud de buena parte de la población no ayudan a darle buena prensa, y genera un sinfín de paradojas éticas. Pero la medicina actual es impensable sin investigación clínica. A estas aparentes contradicciones se refiere el doctor Pablo Bazerque, quien fue Profesor Emérito de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y ahora preside el Foro Argentino de Investigación Clínica, que recientemente realizó en Buenos Aires las primeras jornadas nacionales sobre el tema, según aclaran, “a favor de la investigación clínica”.
¿Cuáles son los problemas de la investigación clínica en la Argentina?


Afortunadamente, la regulación está bastante bien. Pero en la fiscalización a veces hay algunos problemas, porque hay gente que no cumple con las normas, y porque las autoridades tienen burocracias, y lo que uno pide es que la administración pública sea, en primer lugar, predecible. Que si un protocolo cumple con lo que se pide, se apruebe, y no se pida otra cosa.

Dentro de la dimensión de negocio que tienen los ensayos clínicos, ¿qué hace que las normas no se cumplan?

Que los que se encargan de la investigación no estén lo suficientemente formados. Por eso hacemos un esfuerzo muy grande para formar a la gente que hace investigación. En nuestro país durante muchos años se les ha encargado la investigación a los líderes de opinión, aquellos que hacen una especie de publicidad o apoyo para el producto que se aprueba, aunque afortunadamente esto ya no es tan así.

¿Cuánto dinero cobra un médico por llevar adelante una investigación clínica?

Bueno, no tengo cifras exactas, pero se paga mucho, y muchas veces en dólares. El problema es que, bien organizado, eso debe redundar en beneficio del sitio donde se hace. Nosotros pretendemos que ese dinero vuelva para remunerar al que investiga, pero también para equipar al sitio donde se hace investigación académica.

¿Y esto hoy no es así?

No hay una legislación explícita. Depende mucho del lugar y de quién lo hace. Pero además, cada centro debería tener la suficiente vigilancia como para que no se hagan allí estudios que no hayan sido aprobados. Es muy importante que haya un comité de ética y un comité de docencia e investigación, que apruebe y que controle todo. Y en los comités de ética no sólo deberían participar los médicos, sino también gente de la comunidad.

Pero no hay un registro público que diga dónde se está haciendo.

No hay un buen registro. Hay dos tipos de investigación clínica que pueden hacerse. Uno es este del que estamos hablando, referido a medicamentos, patrocinados por grandes empresas farmacéuticas, y eso está controlado por la ANMAT. Y está bastante bien controlado. Pero aquellos ensayos que no son sobre medicamentos, en realidad, no hay quien los controle, porque la ANMAT no tiene incumbencia.

¿A qué se refiere?

A investigaciones para combatir enfermedades, o para buscar mejores tratamientos. Mucha de la investigación que suele llamarse “académica”, pero que es de interés nacional. Ahí no hay un organismo nacional que controle.

¿Quiénes patrocinan estas otras investigaciones?

Pueden estar patrocinadas por el propio hospital; hay algunas muy interesantes patrocinadas por la Organización Mundial de la Salud. Es muy variable, pero esto tiene mucho menos control que el que se hace sobre las grandes empresas farmacéuticas.
¿Cuáles son las discusiones sin resolver entre investigadores y patrocinantes, por ejemplo, en cuanto a temas como el uso del placebo o las normas éticas?
Respecto de eso hay legislación internacional. Hay un comité internacional de armonización de normas, que en principio está apoyado por los tres grandes productores de medicamentos, que son Estados nidos, la Unión Europea y Japón. Pero eso ha redundado en recomendaciones internacionales de expertos que se han adoptado en casi todo el mundo, y cuentan con el aval de la OMS.
¿A qué se refiere cuando habla de una legislación que incentive la investigación?

A que hay leyes que son burocráticas y que ponen muchas trabas. La seguridad del paciente está garantizada, no es cuestión de inventar otras exigencias, como si hubiera una trama internacional para explotarnos. Nos explotan cuando nos dejamos explotar. La cuestión es poner las normas, llevar la ética adelante, pero no la mala práctica.

Algo paradigmático sucedió en Santiago del Estero en 2007.

Eso hay que mirarlo bien y desde la ciencia, no adherir a teorías conspirativas. Esto último es fácil de hacer, a todo el mundo le gusta, pero hay que verlo científicamente.
¿Cuál sería en este caso la teoría conspirativa?

Pensar que nos están explotando, que todo es malintencionado y demás. Por ejemplo, se habían denunciado muertes, pero hay que veer si esas muertes exceden la mortalidad infantil habitual. Hay que hacer un estudio científico y certificar, no se pueden aseverar cosas ligeramente. El paciente debe ser respetado, y nada puede seer puesto por encima del paciente, que además debe firmar un consentimiento, que debe seer muy bien informado.

Justamente, lo que se denunció fueron irregularidades en el consentimiento informado, en el marco de una práctica muy bien pagada, lo cual incentivaría la simple codicia humana. ¿Dónde estaría la teoría conspirativa?

Bueno, esto es lo que hay que regular, y esta es la obligación nuestra. No dejar que estas cosas pasen. Hay que vigilar.

¿Cuáles serían los puntos a mejorar?

Tal vez sean cuestiones demasiado técnicas. Los comités de ética de cada centro aprueban el protocolo de investigación, pero después no hacen una vigilancia activa. Tendrían que tener más prerrogativas y vigilar más. Y además tendría que hacerse un registro de los comités de ética.
Algunos hablan de la necesidad de una regulación centralizada, porque si un comité de ética rechaza un protocolo porque arriesga innecesariamente a los pacientes, este mismo protocolo podría ser aprobado luego por otro comité de ética de un centro en el que, digamos, necesitan la plata y son menos exigentes con la ética. ¿Alguien regula eso en la actualidad?

Bueno, es como le digo: habría que regular a los comités de ética de manera centralizada, y si un protocolo fue rechazado por un comité de ética, no podría ir para ser aprobado a otro comité. Nuestra legislación falla un poco en eso. En lo internacional eso está mucho más especificado, y las nuevas legislaciones contemplan mucho más a los comités de ética.

(M.R.  – Artículo punlicado en el suplemento Salud – diarios del Interir, en enero de 2010)

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Malestar Pasajero es una recopilación personal de artículos, notas y otras yerbas sobre temas de Ciencia y Salud publicados por el periodista Marcelo Rodríguez en diversos medios gráficos y de Internet.

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