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Ensayos clínicos y control del Estado

AnmatLa responsabilidad del patrocinante de un ensayo clínico es seleccionar los centros y los investigadores y dar toda la información sobre la droga; la ANMAT toma en cuenta todos esos elementos y valora, de acuerdo a la norma, la capacitación de los investigadores, los recursos que tiene que tener el centro y, sobre todo, que en cada una de estas instituciones haya un comité de ética.

El mes pasado falleció la doctora Analía Pérez, una de las expeertas en vacunas que trabajaba en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El año pasado, en ocasión del escándalo suscitado en Santiago del Estero por las irregularidades cometidas en el reclutamiento de bebés para realizar los ensayos clínicos de una nueva vacuna antineumocóccica del laboratorio GSK, le realicé un reportaje telefónico en el que la doctora Pérez explicó hasta dónde llega el control de la ANMAT sobre los centros donde se realizan estas pruebas.

En principio, no hay leyes nacionales que regulen la investigación clínica con personas. La única normativa existente es la resolución Nº 5330 de la ANMAT, con sus modificaciones que incluyen la última, realizada en abril de 2008 y justamente a raíz de este caso mencionado.

Este es el texto de la entrevista de 2008.

La responsabilidad del patrocinante de un ensayo clínico es seleccionar los centros y los investigadores y dar toda la información sobre la droga; la ANMAT toma en cuenta todos esos elementos y valora, de acuerdo a la norma, la capacitación de los investigadores, los recursos que tiene que tener el centro y, sobre todo, que en cada una de estas instituciones haya un comité de ética. Eso explicó la licenciada Analía Pérez, Directora de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). “Y si todo es correcto –agrega–, se autoriza el inicio de la investigación”.
¿Visita la ANMAT los centros donde se van a hacer ensayos?
Para los estudios de fases I y II mandamos inspectores cuando no conocemos el centro o falta documentación; para los de fase III en general contamos con las habilitaciones corrientes y normales de cada lugar por parte del gobierno provincial o nacional.
¿Se requiere habilitación especial para realizar ensayos clínicos?
No. Valoramos, para cada protocolo, que el centro esté capacitado para poder hacerlo.
Se teme que muchos pacientes firman el consentimiento informado sin estar realmente al tanto del riesgo que corren. ¿Lo tienen en cuenta?
Es muy complejo, por eso exigimos que los comités de ética intervengan. También interviene la Dirección de Protección de Datos Personales del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, intervienen nuestros propios evaluadores técnicos e interviene nuestra Dirección de Asuntos Jurídicos. Pero a partir de aquí comienza otra tarea que es la de dar información a las personas.
¿En qué consiste la modificación que hubo en el consentimiento informado en abril de este año?
Una planilla de consentimiento informado tiene trece páginas; llega un momento en que el paciente tiene que firmar si acepta participar del estudio. Entonces, antes de la firma, y en rojo, le decimos: “Sepa usted que este es un estudio experimental y que si tiene alguna duda puede llamar a la ANMAT”.
¿Qué significa que en el consentimiento informado se debe dar información “acorde al nivel social y cultural de las personas”?
En el caso de un estudio que se va a realizar en varias partes del país, por ejemplo, los médicos que llevan la información son los primeros comunicadores que armonizan cómo recibe la gente la información. Otro tema es el texto de ese consentimiento. Si para un determinado estudio un comité de ética en el Norte del país  nos dijera que el texto del consentimiento debiera ser otro, pues aprobaremos se otro consentimiento, y no el que se use en Buenos Aires. Y el que debe quedar convencido de que [el paciente] entendió es el propio médico [investigador], ya que el comité de ética no va a estar presente cuando se le dé la información.
¿Realiza inspecciones la ANMAT durante el estudio?
Sí. Y uno de los temas que se valora es cómo ha sido el procedimiento del consentimiento informado. En principio nos fijamos si hubo desprolijidades: si el médico no estaba cuando se dio la información y firmó después como si estuviera, si el testigo era un trabajador del centro de investigación y por lo tanto no era válido, si el profesional firmó por el testigo y por él. Pero lo que nos preocupa es que debería haber alguien del comité de ética que releve si la persona entendió que ingresaba en un ensayo clínico. Si firmó nuestro cartel rojo, esperamos que sí lo sepa.
¿Con qué herramientas cuentan en caso de irregularidades?
Si por ejemplo en un estudio el testigo no nos deja convencidos, llamamos al investigador par que nos ratifique quién es el testigo. Y si sigue sin convencernos, podemos decirle al investigador que lo vuelva a citar y a pedirle el consentimiento desde cero. Si vamos al hipotético caso de un centro con 20 pacientes sin constancia de que se ha firmado el consentimiento informado, tengo que suspender el estudio, suspender al investigador, pedir al patrocinante que cite a las personas para saber cómo va a ser la evolución del cuidado [de los pacientes]. Y luego e inician los sumarios que correspondan, y que pueden significarle al investigador no volver a ser investigador en la Argentina, una denuncia penal en caso de corresponder, una notificación al colegio médico. También hay multas a los patrocinantes.
¿Hay un registro público de estas anormalidades?
No. La ANMAT como institución pública no puede generar registro. Los tiene que generar el Ministerio de Salud, a través de la Secretaría de Políticas de Salud.

Pero no existen.

No. Inclusive no hay una norma dentro del Ministerio que diga que tiene que haber un registro de investigadores clínicos. Es más: quien tiene la obligatoriedad de tenerlos sería el Ministerio de Ciencia y Tecnología.
¿Hay normativas provinciales sobre ensayos clínicos?
Córdoba y Buenos Aires (aunque ésta no la tiene del todo reglamentada), algunos comités de ética en Jujuy y muchos esfuerzos que está haciendo Santa Fe, pudieron establecer normas complementarias. Y allí donde esa norma establezca un requisito adicional para la investigación, es soberana. Según la Constitución, la fiscalización de los medicamentos no está delegada en la Nación.
Si un comité de ética rechaza un protocolo, ¿se puede realizar en oto centro?
Sí, porque la razón de esa negativa puede ser atinente a lo que está ocurriendo en ese centro. Pero también ha ocurrido al revés: comités de ética que han autorizado estudios y después nosotros decir que no, porque pensamos que la gente va a tener un estrés de participación en un estudio que no la va a beneficiar en nada.

Mini glosario
* Ensayos clínicos: Metodología por la cual se prueban en seres humanos nuevos medicamentos antes de su salida al mercado o tecnología médica antes de su puesta en uso por el sistema de salud.
* Fase III: Ensayos clínicos en los que se testean drogas cuya eficacia y seguridad ya han sido estudiadas en las fases I y II. Lo son la gran mayoría de los realizados en la Argentina.
* Protocolo: Cada uno de los proyectos en los que establece cómo se va a probar una determinada droga, dónde y en cuántas personas.

(M.R. – Publicado en mayo de 2008 en el Suplemnto Salud – Red de Diarios del Interior)

Datos breves
* Enel año 2007 la ANMAT aprobó 237 nuevos protocolos de ensayo clínico.
* La metodología actual de ensayos clínicos fue establecida por la FDA estadounidense en 1962.
* En 1964 la Asociación Médica Mundial redactó la Declaración de Helsinki, documento guía relativo a los derechos de los pacientes que participan de ensayos clínicos.
* Las funciones de la ANMAT en relación con los ensayos clínicos están fijadas por la Resolución Nº5330.
* Ante cualquier duda sobre un ensayo en el que se le propone participar se puede consultar al 0-800-333 1234.
* En el caso de ensayos clínicos con niños, son sus padres o tutores legales quienes deben dar el consentimiento informado.
* No hay ninguna ley nacional que regule los ensayos clínicos.

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Malestar Pasajero es una recopilación personal de artículos, notas y otras yerbas sobre temas de Ciencia y Salud publicados por el periodista Marcelo Rodríguez en diversos medios gráficos y de Internet.

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