22
Nov
08

El doble estándar de los ensayos clínicos

En la Argentina se realizan por año más de medio millar de protocolos de prueba de nuevos medicamentos, la mayoría por encargo de laboratorios multinacionales. Para muchos especialistas, las medidas de seguridad para los pacientes no están garantizadas.

La mayoria de los medicamentos que se lanzan actualmente al mercado sólo tienen ligeras mejoras respecto de los ya existentes

La mayoría de los medicamentos que se lanzan actualmente al mercado sólo tienen ligeras mejoras respecto de los ya existentes

Conejillos de Indias: dícese de quienes toman medicamentos cuyos efectos se sospechan pero no se conocen, para que luego de conocidos muchas más personas puedan tomarlos con tranquilidad. Muchos creen exagerado y hasta malintencionado llamar así a los pacientes que participan en los protocolos de ensayo clínico con que los laboratorios testean sus nuevos fármacos. Normalmente, a través del consentimiento informado, los voluntarios son invitados a participar e informados de los potenciales riesgos y beneficios, con opción a negarse o retirarse.Cada protocolo es diseñado por un laboratorio en función de lo que busca demostrar de su nuevo producto. Aquí lo aprueba la ANMAT según la Disposición Nº5330 y lo ejecutan médicos en clínicas y hospitales, con la autorización de los respectivos comités de ética.

En la Argentina se da curso a unos 500 protocolos de ensayo clínico anuales, según estimó el profesor Dr. Juan Carlos Tealdi, director del Comité de Bioética del Hospital de Clínicas “José de San Martín” (Facultad de Medicina – UBA). Al consultarlo buscábamos tranquilidad, pero no: “Las normas de regulación ética sobre las investigaciones biomédicas no son las más adecuadas ni las mejores en nuestro país ni en la realidad internacional”, asegura.

En 1964, tras las atrocidades de los nazis y los servicios secretos durante la Guerra Fría, la Asociación Médica Mundial redactó la Declaración de Helsinki, que establece hasta hoy cómo realizar los experimentos con personas en el marco de la salud y de los derechos humanos. Además de la obligatoriedad del consenso informado, se estableció allí, entre otras cosas, que toda investigación clínica debe demostrar beneficios en el país donde se realiza, y que al terminar se debe garantizar que los pacientes que participaron accedan al mejor tratamiento disponible para su enfermedad.

Pero a fines de los ’90, explica Tealdi, la FDA se abrió de la Declaración y elaboró su propio código de buenas prácticas clínicas, más adecuado al vertiginoso desarrollo de la industria farmacéutica, que exigía otros tiempos y más flexibilidad. La FDA –Food and Drug Administration– sería el equivalente estadounidense de la ANMAT, aunque sus disposiciones exceden las fronteras de su país, el mayor productor mundial de medicamentos, y los protocolos que avala son ejecutados en todas partes del mundo. “Las grandes empresas –remarca Tealdi– necesitan ensayos a escala internacional por la diversidad genética, por la cantidad de personas en las que necesitan probarlos, porque las normativas en los países periféricos siempre son más laxas y porque aseguran un clima previo para poder introducir luego la medicación.”

Las pruebas contra placebo, que implican dar el medicamento a una parte de los voluntarios y a otra darle una sustancia inocua como si estuvieran recibiendo tratamiento para luego comparar, son un punto crítico: “La industria quiere introducirlo porque al comparar un medicamento contra placebo estadísticamente se aceleran los tiempos, y porque es más fácil demostrar que una medicación es efectiva si se la compara contra placebo que contra un tratamiento ya probado” (que es lo que la ética sugiere).

Un reciente protocolo presentado en el Clínicas pedía que se probara un medicamento para la sintomatología menopáusica –los calores– con posibles efectos cancerígenos, en una población que incluía mujeres repuestas de cáncer de mama: “Lo rechazamos –relata Tealdi–, pero la ANMAT no detiene el protocolo, y ese es uno de los graves problemas: ¿qué pasa cuando un comité de ética rechaza un protocolo y cree que no se debe realizar en ninguna parte del país? En nuestro país no hay ninguna normativa al respecto.”

En diciembre pasado se descubrieron ensayos clínicos ilegales con pacientes de una clínica del PAMI en Rosario. La propia titular del PAMI dijo a los medios que el comité de ética de la clínica había sido formado ad hoc sólo para blanquear el experimento. Si esta no hubiera sido una excepción, el lobo se estaría quedando una vez más a cargo de los corderos. O de los conejillos de Indias, aunque decirlo suene a lugar común.

M.R. – Publicado en la edición de aras y Caretas de Julio de 2007, con el título ¿Qué hay de nuevo en remedios, viejo?

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Malestar Pasajero es una recopilación personal de artículos, notas y otras yerbas sobre temas de Ciencia y Salud publicados por el periodista Marcelo Rodríguez en diversos medios gráficos y de Internet.

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